L’industrie pharmaceutique rencontre de nombreuses difficultés pour mettre sur le marché de nouveaux médicaments.
Le nombre de médicaments obtenant une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) décroit alors même que le nombre de molécules soumises aux instances réglementaires reste constant. 1
Le coût de développement d’un nouveau médicament a considérablement augmenté ces dernières années. En cause, une attrition considérable due notamment au faible pouvoir prédictif de certains modèles animaux, à l’apparition de toxicités chez l’homme, ou encore à l’insuffisance d’efficacité clinique sur la population considérée.
En réponse à ces nouvelles pressions, le concept de médecine personnalisée s’impose de façon croissante depuis deux décennies et fut initié par le laboratoire pharmaceutique suisse Roche.
Ce concept est fondé sur le fait qu’un même médicament peut provoquer des réactions différentes selon les malades, et que pour un patient donné, certains médicaments sont efficaces et d’autres pas. Avec l’introduction dans les années 1990 de l’Herceptine pour traiter le cancer du sein, Roche a démontré qu’il était possible d’anticiper le résultat, grâce à un simple test génétique sur les patients, et de montrer ceux pour qui le traitement serait le plus bénéfique, et ceux pour qui il ne le serait probablement pas. L’Herceptine, qui traite le cancer du sein et agit seulement sur les cancers des femmes qui sur-expriment le gène HER-2, a été ainsi le premier médicament autorisé issu de la médecine stratifiée. On disposait ainsi du traitement et du test compagnon correspondant.
Dans cette obligation pour l’industrie pharmaceutique de réinventer son modèle économique, les biomarqueurs sont appelés à jouer sans aucun doute un rôle déterminant dans les évolutions à venir. Dans ce domaine des biomarqueurs, rien n’est encore figé. Les industries pharmaceutique (Sanofi, Roche, Pfizer…), diagnostique (Abbott, Roche, BioMerieux, BioRad…) et instrumentation (Illumina, Brücker, LifeTech…) sont en pleine mutation et les initiatives de coordination et de structuration auront des retombées positives tant pour la recherche académique que pour l’économie. Car en effet, même si tout le monde est convaincu que les biomarqueurs joueront un rôle essentiel, un certain nombre de verrous demeurent encore limitant leur utilisation. Et, si de nombreux biomarqueurs ont d’ores et déjà été identifiés, très peu atteignent le marché.
Les missions du DVS
En 2016 et 2017 le DVS biomarqueurs et tests compagnons s’est donné pour objectif de combler le fossé entre les chercheurs académiques et l’industrie en ce qui concerne le processus de validation des biomarqueurs (BMK). Pour ce faire, les actions actuelles sont centrées sur le développement de BMK tools®, créé pour faciliter la maitrise des différentes étapes de développement d’un biomarqueur permettant que les différentes communautés s’appuient sur la même langue et enrichir le marché de success stories dont les patients bénéficieront.
Dans cet outil en ligne:
- Chaque étape de la chaîne de valeur/de développement des biomarqueurs sera décrite en détail depuis sa découverte jusqu’à sa mise sur le marché, pour faire en sorte que les différentes communautés s’appuient sur la même langue;
- Le positionnement des projets sur la chaîne de valeur sera possible grâce à un questionnaire en ligne à remplir avec toutes les informations sur le projet à soumettre à un comité d’accompagnement chargé de conseiller les porteurs de projets;
- Un recensement des plateformes technologiques pour la validation des biomarqueurs au niveau national sera disponible pour aider les chercheurs à s’adresser à la bonne plate-forme de validation afin de les aider à avancer leur projet d’un ou plusieurs crans sur la chaine en collaboration avec l’industrie.
